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商品訊息簡述:

嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告

矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。

紐約地鐵逃票嚴重市捷運局啟動十地鐵站警鈴做為試點

紐約市地鐵逃票情形嚴重，根據大都會運輸署(MTA)數據，上個月光是逃票就讓該署損失高達2億元，市捷運局客戶長(Chief Customer Officer)梅爾(Sarah Meyer)日前在推特上證實，為防止乘客逃漏票，目前市捷運局正在與紐約市警協商，計畫將重啟十個地鐵站的警鈴。

有部分乘客發現在曼哈頓的聯合廣場、哥倫布圓環，和布碌崙(布魯克林)的Jay St-MetroTech等地鐵站，若打開緊急出口將觸動警鈴聲；事實上在經過多年抗議，紐約市地鐵站緊急出口的警鈴已在2014年全數關閉，此次又再度聽到警鈴聲，引發民眾不滿。

對此梅爾在推特上表示，並非所有的警鈴都被重啟，目前市捷運局已選定十個地鐵站做為試點，重新啟動警鈴，「因為它們可以防止逃票」，未來該局將會就試點調查結果，公布報告並決定是否要重啟警鈴運作。

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李淑琴的開箱日記