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嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告

矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。

綠委高志鵬涉貪定讞三重需辦補選

【台灣醒報記者游清淵報導】立法委員高志鵬關說貪汙案26日最高法院今駁回上訴定讞，需判刑4年6月、褫奪公權4年，追繳不法所得50萬。院方通知檢方啟動防逃機制。內政部民政司長林清淇表示，由於高志鵬所遺任期超過一年，依公職人員選舉罷免法規定，在收到法院確定判決證明書之日起，新北市第三選區(三重)3個月內要完成補選投票。

高志鵬一審被判刑5年6月、二審無罪、更一審判7年6月、更二審判4年6月。最高法院維持更二審判決，高志鵬判刑定讞，立委身分遭剝奪。最高法院公告判決前，已通知檢方啟動防逃機制，確保高志鵬順利入監。

最高法院新聞稿指出，高志鵬擔任第6屆立法委員身兼財政委員會委員時，東豐閣股份公司有意申請承租價購台中市旱新段第805地號的國有非公用市場用地，找上高志鵬幫忙。

高志鵬受東豐閣負責人請託後，明知該承租價購案違反都市計畫法不得租售，為圖東豐閣取得土地租購權利，及事成後可獲得以政治捐獻形式支付的報酬，於96年間接續邀約管理國有財產機關的首長、副首長到立法院507辦公室會面或主持召開協調會。

判決指出，高志鵬利用擔任立法委員的職權機會及身分請託關說，干預管理國有財產機關對於土地承租價購案是否同意出租讓售的決定，圖東豐閣取得土地的租購權利及己身報酬，在東豐閣順利承租後，獲得以政治捐獻名義捐款新台幣50萬元。

高志鵬一審遭判刑5年6月，案經上訴台灣高等法院台中分院二審，法官認為國有地讓售、租賃非立委職權，就算拿到錢，只構成品德非議，改判無罪。更一審認為，高志鵬利用立委職務上機會，圖東豐閣與自身利益，依圖利罪改判高志鵬7年6月、褫奪公權4年。

更二審維持更一審見解，審酌高志鵬一再干預財政機關對於國有財產管理藉此謀利，且二度邀約國有財產局局長為此列席會議，另以該案已審理超過8年，適用妥速審判法，105年改判4年6月徒刑，褫奪公權4年，追繳不法所得50萬元。

高志鵬不服上訴至最高法院，主張該案分為承租、價購兩階段，承租階段雖收錢但未違背法令，價購階段縱然違法但未獲准，僅屬未遂。最高法院認為，本件土地先申請承租，只是為了取得申請價購的獎勵投資資格，不得將承租、價購割裂觀察分別評價，高志鵬所為出於同一預定計畫，原審論以圖利罪並無適用法則不當，今天駁回上訴。

對此，內政部民政司長林清淇受訪時表示，由於高志鵬所遺任期超過一年，依公職人員選舉罷免法規定，在收到法院確定判決證明書之日起，3個月內要完成補選投票。

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