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嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告
矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準,美國食品暨藥物管理局(FDA)18日發出警告信。
路透社報導,近年乳房植體的長期安全性備受質疑,上月FDA才發聲明警告醫師,一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。
FDA發給Sientra與嬌生(Johnson & Johnson)旗下美容醫學部門孟托全球有限公司(Mentor Worldwide LLC)的警告信,凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定,用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後,必須評估長期表現和安全性。
發給孟托全球的警告信寫到,該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後,臨床研究有「多項重大缺失」,除了研究病患數不足,還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。
Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後,臨床研究的病患追蹤率僅61%。
FDA表示,如果不改正違規事項,先前的許可將遭撤銷。
FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。
去年美國證券管理委員會(U.S. Securities and Exchange Commission)控告Sientra前執行長,在公開募股時,隱匿該公司乳房植體問題。
超狂洗腦神曲!25秒「咿咿喔喔」呻吟 網友耳朵好酥麻
泰國有各種千奇百怪的歌曲,琅琅上口的歌詞搭配旋律,雖然聽不懂在唱什麼,但是相當洗腦。最近有一首泰國歌在網路爆紅,這首歌是男女對唱,唱到副歌時,女主角隨著歌曲發出「咿咿喔喔」的聲音,MV畫面正好是女主角與男生在床上,聲音高低起伏讓人聽了不禁臉紅,意外引發討論話題。
▼女主角與男主角互相眉來眼去。(圖/翻攝自YouTube)
據了解,這首歌在泰國當地到處都能聽到,但由於副歌太過煽情,一度引發爭議,不少人認為對年輕人會有不良影響,男女歌手曾出面解釋,但為了平息罵聲與負面聲浪,只好再度出面並道歉。
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